大连如何做好随机双盲双模拟研究？
如何做好随机双盲双模拟研究？
在我们众多的临床研究中，随机双盲对照研究是大家较为熟悉的方式，我们前期也详细介绍了本研究的设计方法及报告规范。那什么是随机双盲双模拟研究呢？这种双模拟的方式又是如何呢？
双模拟，顾名思义就是在临床试验过程中，针对治疗药物与对照药物各准备一种安慰剂，以达到治疗组与对照组在用药外观及给药方法上的一致。
那什么情况下选择随机双盲双模拟研究呢？随机的目的是为了保证试验组和对照组具有可比性，避免选择性偏倚；双盲是为了使受试者和研究者不清楚使用的哪组药，保证研究的真实性。但是，当试验药与对照药外型不一致时，如A组药是胶囊，B组药是片剂，即使双盲他们也清楚两种药存在差异，这种情况下，我们就应使用双模拟技术来保证双盲设计，可使用这种服用方式：A胶囊+B模拟片，B片剂+A模拟胶囊，这便开展了随机双盲双模拟研究。
对于这种“双模拟”的方式，更要求我们在临床药物的准备阶段，针对试验用药进行充分的准备，当然所有临床用药的生产都要符合我国现行《药品生产质量管理规范》（GMP），今天我们就介绍下双模拟过程中药物的准备。
1. 治疗药：
- 根据既定的临床研究方案中治疗药物的用法用量、疗程及受试者的数目，以确定所需的治疗药的数量；
- 按照GMP的相关要求生产，并出具全检报告。
2. 对照药：
- 根据治疗药的适应症、剂型、用法用量及疗程，选择已经上市，有批准文号且疗效明确的药物；
- 对于阳性对照药物的选择，一般情况下，应着重考虑治疗药物与对照药物功能与主治的可比性，同样的也要从便于研究设计的角度出发；
- 值得注意的是：对于所购买的对照药物，为了避免临床研究中所出现的不可控制的因素，应要求所购买的药物为同一厂家近期同一批号的药品。
3. 安慰剂：
- 首先要保证安慰剂的剂型、外观、形状、大小、颜色和内容物的性状与治疗药或对照药完全一致；
- 其次要根据治疗药或对照药的数量以确定安慰剂的数量；
- 最重要的一点是：安慰剂里不含任何试验药物的成分，在临床研究中可根据实际情况并保证安全的前提下选择不同的原料。
对于随机双盲双模拟的研究来说，药物的准备在整个研究过程中至关重要。不管是治疗药、对照药还是安慰剂均应按照GMP标准执行，确保临床研究的顺利进行。
转自Linklab
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肖祥斌 胃肠科主任医师
→ 咨询给胃炎患者的几点意见：胃炎一般分为内痔、外痔和混合痔三种，而内痔又有一、二、三、四度之分，选择治疗方法必须根据患痔类型、轻重程度具体决定。如对症状较轻的一度、二度内痔可以选择药物治疗，而对早期血栓性外痔来说，手术治疗效果要比用药好。
程芳 女性胃肠主任
→ 咨询给胃炎患者的几点意见：注意饮食，忌酒和辛辣刺激食物，增加纤维性食物，多摄入果蔬、多饮水，改变不良的排便习惯，保持大便通畅，必要时服用缓泻剂，便后清洗肛门。对于脱垂型痔，注意用手轻轻托回痔块，阻止再脱出。避免久坐久立，进行适当运动。
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